Vigilância Sanitária
Obter Licenciamento Sanitário (Inicial) de Serviços de Hemoterapia
Descrição do Serviço
É o processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de Serviços de Hemoterapia (Hemocentro Coordenador e Regional, Núcleo de Hemoterapia, Agência Transfusional e Unidade de Coleta), por meio da concessão da licença inicial de funcionamento.
Quem pode realizar esse serviço
Serviços de Hemoterapia (Hemocentro Coordenador e Regional, Núcleo de Hemoterapia, Agência Transfusional e Unidade de Coleta) localizados no Estado de Pernambuco.
Etapas para a realização desse servico
- Emitir a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento, no site da Secretaria da Fazenda (https://efisco.sefaz.pe.gov.br/sfi_trb_gae/PRGerarDAE20), conforme os passos a seguir: • Em “Secretarias”, selecionar a opção: 004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE
- Acessar o site: https://www.apevisa.pe.gov.br/
- Clicar em: RELAÇÃO DE DOCUMENTOS;
- Clicar em: Licença Inicial;
- Clicar em: Serviços de hemoterapia;
- Baixar e preencher o Requerimento padronizado e o Termo de compromisso e responsabilidade técnica: • No campo “OBSERVAÇÕES” do Requerimento padronizado, especificar qual(is) a(s) atividade(s) do Banco.
- Clicar em: PETICIONAMENTOS;
- Clicar em: SERVIÇOS DE SAÚDE;
- Clicar em: LICENÇA INICIAL;
- Preencher os campos com as informações solicitadas: • No campo “SETOR EMITENTE”, selecionar “UNICOSA”.
- Anexar os documentos descritos em “Documentação necessária”, em arquivo único, no formato PDF, com tamanho máximo de 20MB;
- Clicar em “Enviar”;
- Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do protocolo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento;
- Acompanhar o processo em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, digitando o número do processo, no qual serão visualizadas as etapas necessárias até a emissão da licença ou indeferimento do processo;
- Quando, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, for visualizada mensagem informando sobre a presença de exigências documentais e/ou sanitárias, o requerente deve enviar as documentações em pendência (exigência documental) ou comunicar o cumprimento da exigência
- Quando, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, for visualizada a etapa “Emitido”, a licença poderá ser emitida;
- Clicar em “EMISSÃO DE DOCUMENTOS” > “LICENÇA” e digitar o número do processo para emissão da licença;
- Clicar em “EMITIR SEGUNDA VIA DA LICENÇA” e imprimir a licença.
Documentação necessária
- Requerimento padronizado preenchido;
- Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido;
- Contrato social ou declaração de firma individual registrada na junta comercial ou estatuto;
- Certificado de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional respectivo;
- CNPJ;
- Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (*)
- Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (*)
- Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social – CEBAS. (**)
- Termo de aprovação do projeto arquitetônico;
- Declaração contendo relação dos profissionais de nível superior, com número dos respectivos conselhos de classe, assinada pelo responsável técnico;
- Declaração do quantitativo de recursos humanos de nível médio e de nível elementar, assinada pelo responsável técnico;
- Relação das atividades desenvolvidas no estabelecimento, como recebimento, armazenamento e distribuição do sangue para os pacientes;
- Regimento interno do estabelecimento;
- Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO);
- Plano de Manutenção Operação e Controle (PMOC);
- Programa de Gerenciamento de Riscos (PGR);
- Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS);
- Plano de Gerenciamento de Tecnologia. (*) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da lei estadual n° 7.550/77. (**) Apenas para pessoas jurídicas de direito privado, sem fins lucrativos, reconhecidas como Entidade Beneficente de Assistência Soc
Tempo de Entrega
Até 90 dias corridos, contados a partir da data de criação do processo no órgão. Em caso de exigências documentais e/ou sanitárias, o prazo para conclusão do licenciamento sanitário ficará suspenso enquanto perdurarem as exigências. Nas exigências documen
Quanto custa
R$ 891,33 (Taxa FUSP – Formulário DAE 20) para serviços privados. Estão isentas de pagamento as instituições elencadas no art. 3° da lei estadual n° 7.550/77.
Outras Informações
Nas etapas de envio de documentos do peticionamento do Licenciamento Sanitário ou no Cumprimento de exigências, quando não for possível o envio de toda a documentação em único arquivo, por exceder o tamanho máximo de 20MB, o requerente deverá realizar o envio sequencial, em dois ou mais arquivos.
O envio dos documentos complementares deverá ser realizado no mesmo dia do envio da documentação inicial, não sendo aceitos envios posteriores à data. Para isso, deverá repetir as mesmas etapas realizadas para o peticionamento (Licenciamento Sanitário ou Cumprimento de Exigências) e informar, no campo “INFORMAÇÕES ADICIONAIS”, que se trata de envio de documentação complementar, citando a numeração do documento em relação ao quantitativo de arquivos totais que serão enviados (Ex: envio de documentação complementar 1/2, envio de documentação complementar 2/2).
Durante a inspeção, os Fiscais de Vigilância Sanitária poderão solicitar outros documentos pertinentes, conforme as legislações vigentes.
